Vademecum

⚡️️️️️️️️ Вечерняя рассылка Vademecum 6 октября. Главное Биоэкономика 🔵Правительство РФ утвердило Стратегию развития биоэкономики на период до 2036 года и на дальнейшую перспективу до 2050 года. В обширном документе, в частности, закреплено определение термина «биоэкономика», к которой отнесена совокупность научной, технологической и экономической деятельности, основанной на сохранении, рациональном использовании и возобновляемости биологического сырья, развитии и внедрении биотехнологий, помимо прочего, в фармацевтическую и медицинскую промышленности. В то же время конкретным инициативам, направленным на развитие этих отраслей, посвящена лишь небольшая часть акта. Так, в одном из трех направлений тематических исследований, необходимых для научно-технического развития отечественной биоэкономики, сообщается о планах по развитию клеточных технологий и тканевой инженерии для получения искусственных органов и регенеративной медицины. Биопром-2026 🔵На международном форуме «Биопром-2026», проходившем 5 и 6 октября 2026 года, представители регуляторов, предприятий медицинской и фармацевтической отраслей, науки и бизнеса обсудили развитие индустрии здравоохранения и биоэкономики. В повестку содержательной дискуссии вошли вопросы медицинской реабилитации и протезирования, производства лекарств и медизделий, развития биотехнологий и подготовки профильных специалистов. На полях форума также был заключен ряд соглашений о сотрудничестве между медицинскими организациями, вузами и промышленными предприятиями. Подробнее о практических решениях, которые могут повлиять на развитие отрасли, – в обзоре Vademecum. Клинические исследования 🔵Минздрав РФ выдал компании «Лайф Сайнсес ОХФК» разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности противоэпилептического препарата Ospolot (сультиам) от немецкой Desitin Arzneimittel GmbH и собственного аналога. Оригинальный препарат в России не зарегистрирован, однако на отечественном рынке присутствует дженерик сультиама с ТН Талопса, зарегистрированный компанией «Ринфарм». Средство используется для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей от трех лет. Инфраструктура 🔵Управление по проведению закупок для государственных нужд Республики Северная Осетия – Алания опубликовало тендер на реконструкцию четырех корпусов Республиканского онкодиспансера во Владикавказе. Согласно данным закупки, реализация проекта будет проходить в два этапа, окончание строительства намечено на ноябрь 2030 года. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 2,9 млрд рублей. Фармбизнес 🔵Минздрав РФ 5 октября опубликовал серию решений об отзыве регистрационных удостоверений на девять зарубежных препаратов, а также исключил из ГРЛС две фармсубстанции производства компании «Генериум». Все решения приняты на основе заявлений держателей регудостоверений и уполномоченных юридических лиц. Сразу пять исключенных из реестра препаратов производит словенская KRKA. • Gilead и приложение Calm запустили поддержку психического здоровья для пациентов с онкологией, ВИЧ и заболеваниями печени • В России за первые 6 месяцев 2026 года при диспансеризации в 1 млн случаев были выявлены риски развития ожирения • Пероральное введение может повысить эффективность доставки мРНК-вакцин и ГПП-1 Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live.

Какие решения для развития здравоохранения были приняты на «Биопром-2026». Обзор Международный форум «Биопром», прошедший 5 и 6 октября 2026 года в Геленджике, стал площадкой для обсуждения технологического развития российского здравоохранения. Представители отрасли говорили о производстве и внедрении медицинских изделий и лекарственных препаратов, развитии реабилитационных технологий, биотехнологий и цифровых решений. Центральными темами стали технологическое развитие здравоохранения, кооперация между медорганизациями, вузами и промышленностью, а также подготовка специалистов. Подробнее об инициативах и соглашениях, представленных на форуме, – в обзоре Vademecum. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

⚡️️️️️ Вечерняя рассылка Vademecum 5 октября. Главное Регуляторы 🔵 Минздрав РФ разработал проекты двух взаимосвязанных приказов, затрагивающих медосвидетельствование водителей и обмен тематическими данными с МВД. Первым регламентом предлагается утвердить новый порядок проведения обязательного и внеочередного профильного обследования, форму медзаключения и связанные с этим процедуры. В частности, ведомство намерено установить прохождение осмотра невролога, ЛОР-врача и ЭЭГ кандидатами и водителями отдельных категорий. Второй документ описывает технический механизм передачи данных между регуляторами – через единую систему межведомственного электронного взаимодействия. В случае утверждения приказы вступят в силу с 1 марта 2027 года. Нобелевская премия 🔵 Нобелевскую премию по физиологии и медицине 2026 года присудили за развитие метода оптогенетики. Лауреатами стали Карл Дейсерот из США, а также Питер Хегеманн и Георг Нагел из Германии. Ученые разработали аналитическую модель, связанную со светочувствительными ионными каналами: метод позволил исследователям изучать работу отдельных нейронных цепей с высокой точностью и устанавливать причинно-следственные связи между активностью нервных клеток и поведением пациента. Размер премии составил 12 млн шведских крон ($1,2 млн). Сумма будет разделена поровну между тремя учеными. Клинические исследования 🔵 Минздрав РФ выдал «Генериуму» разрешение на проведение III фазы КИ аналога препарата Стрензик (асфотаза альфа) от американской Alexion (подразделение AstraZeneca). В июле прошлого года регулятор согласовал I фазу КИ разработки российской компании под проектным названием GNR-104. В ходе первого проекта «Генериум» сравнивал показатели безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов, теперь в контур задач также добавится исследование динамики ключевых биохимических и клинических параметров при переводе пациентов с оригинального препарата на аналог. Стрензик, применяемый при лечении гипофосфатазии, по подсчетам аналитиков, занимает третье место в рейтинге самых дорогих лекарств в госсегменте – стоимость одной упаковки препарата оценивается в 6,65 млн рублей. Судебные разбирательства 🔵 Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении иска НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева к региональному УФАС. Заявитель требовал отменить решение регулятора о внесении корректировок в две госзакупки систем линейного ускорителя для дистанционной лучевой терапии с начальной максимальной стоимостью 292 млн рублей. Спорные тендеры были размещены в декабре 2025 года и сформулированы так, что позволяли предложить к поставке исключительно систему Versa HD от британской Elekta. После решения УФАС, НМИЦ скорректировал тендеры и провел их в соответствии с новыми требованиями. Инфраструктура 🔵 Комитет по госзаказу Санкт-Петербурга объявил тендер на строительство КДЦ с травмпунктом и подстанцией скорой и неотложной медпомощи на 10 бригад для НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе. Начальная (максимальная) цена контракта превышает 4 млрд рублей, включая стоимость гарантийных обязательств и страховую сумму. Окончание строительства намечено на июнь 2028 года. Другие новости: • Исследование: стандартное ЭКО связано с более высоким риском нейропсихологических нарушений у детей, чем ЭКО с ИКСИ • Итальянская фармкомпания выведет на рынки США, ЕС и Латинской Америки японскую разработку для лечения синдрома Хантера • ИИ-агент Nora проводит первичный скрининг добровольцев клинических исследований Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live.

Минздрав предложил порядок внеочередного медосвидетельствования водителей и правила обмена данными с МВД Два взаимосвязанных проекта приказов, разработанные регулятором, реализуют положения № 200-ФЗ от 7 июля 2025 года. Согласно первому регламенту, осмотр терапевта, офтальмолога, психиатра и нарколога станут обязательными для всех, а осмотр невролога, оториноларинголога и прохождение ЭЭГ – для определенных категорий. Медзаключение будет действовать двенадцать месяцев, а освидетельствование по-прежнему будет платным для самого водителя. Второй проект приказа, подготовленный совместно с МВД, устанавливает технический механизм передачи данных между ведомствами – через единую систему межведомственного электронного взаимодействия, которая свяжет единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и федеральную информационную систему Госавтоинспекции. В случае утверждения документы вступят в силу с 1 марта 2027 года. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

⚡️ Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 28 сентября – 4 октября 2026 года • Правительство РФ утвердило постановление об особенностях ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Ввоз возможен при соответствии препаратов регистрационным требованиям, кроме требований к упаковкам. На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка на русском языке с указанием МНН (или группировочного, химического, торгового наименования), лекарственной формы и дозировки, количества препарата, наименования и адреса держателя регудостоверения и производителя, состава, условий отпуска и других сведений. • Арбитражный суд Москвы удовлетворил первый иск Федеральной антимонопольной службы к компании «Аксельфарм» – о взыскании 513,7 млн рублей. Изначально регулятор оштрафовал оператора на эту сумму в октябре 2024 года за реализацию на госторгах воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от Pfizer, который был защищен патентом до июля 2025 года. В июне 2026 года ФАС привлекла судебный механизм для взимания штрафа. • Минздрав РФ выдал разрешение компании «Р-Фарм» на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки с орфоглипроном и лекарства Eli Lilly под ТН Foundayo с тем же МНН. Оригинальный препарат американской компании стал первым низкомолекулярным оральным агонистом ГПП-1 для снижения массы тела, в США он был одобрен в апреле 2026 года. За сентябрь 2026-го в РФ разрешение на реализацию проектов по исследованию аналогов орфоглипрона получили уже три отечественных оператора. Минздрав согласовал такие инициативы, помимо «Р-Фарм», «Герофарму» и «Лайф Сайнсес ОХФК». В России на данный момент препараты с орфоглипроном не зарегистрированы. Другие темы недели – здесь. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

⚡️ ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 28 сентября – 3 октября 2026 года • Исследователи применили алгоритм машинного обучения, чтобы изменить состав липидных наночастиц, используемых для доставки мРНК-вакцин. В результате вакцины выдерживают хранение до 12 месяцев при комнатной температуре или до двух месяцев при температуре около 38 °C. Это устраняет необходимость ультрахолодной логистики, которая затрудняет поставки в регионы без надежной холодовой цепи. • Пластические хирурги все чаще сталкиваются с пациентами, которые приходят на консультацию с изображением, созданным генеративным ИИ, и ожидают, что такой результат можно воспроизвести хирургически. Британская ассоциация эстетических пластических хирургов (BAAPS) предупредила о росте популярности так называемого ИИ-лица – улучшенных алгоритмами изображений собственного лица. По словам президента ассоциации Норы Ньюджент, чем менее реалистична картинка, тем опаснее ситуация, если хирург говорит пациенту, что сможет этого добиться. • Новое исследование специалистов из Университета Флориды, опубликованное в Journal of Counseling & Development, показало, что молодые взрослые, обращающиеся к генеративному искусственному интеллекту с вопросами о здоровье, чаще проходят скрининг с положительным результатом на клинически значимую тревогу и депрессию. Это одна из первых крупных работ в США, изучающих связь между использованием генеративного ИИ и психическим здоровьем; она основана на данных почти 100 тысяч молодых людей. Шансы положительного скрининга на тревогу и депрессию оказались на 52% и 46% выше соответственно у тех, кто сообщал об использовании инструментов вроде ChatGPT или Claude для здоровья. Речь идет об ассоциации, а не о доказанной причинно-следственной связи. Другие темы уходящей недели – здесь. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

⚡️ Пятничная медтех-рассылка Vademecum 28 сентября – 2 октября 📝 Регистрация Совет ЕЭК расширил перечень оснований для приостановки действия регудостоверения на медизелия класса риска 2б и выше. Действие досье будет приостанавливаться, если производитель в течение 25 дней со дня истечения действия старого отчета не предоставит новый отчет об инспектировании производства. Максимальный срок приостановки составит 6 месяцев. 🤖 Искусственный интеллект Ливанская MDsim получила разрешение американского FDA для SPINEsim V1.0 – платформы для планирования спинальных операций на основе ИИ, построенной на персонализированных цифровых двойниках пациентов. Платформа создает двойники позвоночника пациента на основе его медицинских изображений (КТ, МРТ и других данных) и помогает хирургу выбрать стратегию операции: уровень вмешательства, тип и размер имплантов, углы установки винтов, необходимость декомпрессии и др. 🧠 Деньги Precision Neuroscience привлекла $250 млн инвестиций на развитие и коммерциализацию системы Layer 7 Cortical Interface. Решение представляет собой интерфейс «мозг-компьютер» в виде тонкопленочного массива из 4 096 электродов, который имплантируется на поверхность коры головного мозга и используется для записи, мониторинга и стимуляции нейронной активности в нейрохирургических отделениях. Решение применяется для предоперационного функционального картирования коры у пациентов в течение периода до 30 дней перед операциями с опухолями головного мозга для точечного определения участков резекции. 🛒 Госзакупки Новооскольская ЦРБ закупает МРТ за 115,5 млн рублей, Центр крови им. О.К. Гаврилова ДЗМ ищет поставщиков четырехкамерных наборов для донорской крови на 244,1 млн рублей, Краевая клиническая больница №2 Краснодара приобретает МРТ за 155,5 млн рублей, 13 онкодиспансеров участвуют в совместной закупке гистосканеров на 405,2 млн рублей. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Умер Александр Апазов. Основателю «Фармимэкс» и последнему начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР было 87 лет Ушел из жизни Александр Дмитриевич Апазов, один из создателей современной российской фарминдустрии, основатель группы «Фармимэкс». В июне ему исполнилось 87 лет. Редакция Vademecum выражает глубокие соболезнования семье и коллегам Александра Дмитриевича. В память о легендарном деятеле отечественного здравоохранения Vademecum публикует интервью, которое Александр Апазов дал издателю журнала Дмитрию Кряжеву в 2020 году для книги «Таблетированная фирма», посвященной 30-летию свободного фармацевтического рынка России.

«Круг добра» пополнил перечень опций лечения детей со СМА незарегистрированным в РФ лекарством Экспертный совет госфонда «Круг добра» одобрил включение в список приобретаемых для лечения детей со спинальной мышечной атрофией (СМА) препаратов генной терапии Itvisma (онасемноген абепарвовек) от швейцарской Novartis. В 2021 году организация уже погрузила в перечень препарат того же производителя с идентичным МНН – средство под ТН Золгенсма. Представленное ранее в номенклатуре «Круга добра» лекарство выпускается в форме раствора для внутривенного введения, Itvisma – в форме инфузии для однократного интратекального введения, то есть в спинномозговую жидкость. Также различается у препаратов и рекомендуемый возраст введения: терапия Золгенсмой предусмотрена для пациентов до двух лет, Itvisma применяется для лечения детей от двух лет. В России Itvisma на данный момент не зарегистрирована, в 2025 году препарат был одобрен в США, а летом 2026 года – в ЕС. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live

Требование к внесению сведений о получении мед- и фармобразования в ФРДО продлят до 2033 года Минобрнауки РФ подготовило проект постановления с корректировками в правила формирования и ведения ФРДО. Согласно документу, в информсистеме планируется дополнительно учитывать сведения о документах о квалификации и ее уровне, выданных после освоения профильных программ ДПО. Одновременно ведомство предлагает продлить действие правил еще на 6 лет – до 1 марта 2033 года. Кроме того, проект предусматривает включение в ФРДО документов по новым программам высшего образования, реализуемым в «пилоте» по совершенствованию структуры подготовки кадров, а также продление до конца 2027 года срока внесения сведений, полученных в период с июля 1992-го по декабрь 1995 года. Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live