Право на здоровье

✍Маркетплейсы обяжут проверять лекарства, медизделия и БАДы по госреестрам Правительство РФ утвердило порядок проверки сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, БАД и других товарах на цифровых платформах. Большинство положений вступит в силу через 90 дней после публикации ✔️Что должны проверять маркетплейсы: 🔵Лекарства: сверка с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС) и Единым реестром ЕАЭС 🔵 Медизделия: сверка с госреестром медицинских изделий и Единым реестром медизделий ЕАЭС (включая регистрационный номер, дату госрегистрации и производителя) 🔵БАД: сверка с Единым реестром свидетельств о госрегистрации продукции ЕАЭС 🔵Маркировка: проверка маркировки лекарств через Государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов ✔️Как будет проходить проверка: 🔵Оператор платформы будет принимать решение о размещении карточки товара или уведомлять продавца о несоответствиях 🔵 Проверка будет проводиться как при первом размещении, так и при изменении сведений ✔️Контроль и сроки: 🔵Контроль за соблюдением требований в сфере платформенной экономики возложен на Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России. Это положение вступит в силу 1 октября 2026 года 🔵Новые постановления являются подзаконными актами к закону «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ», подписанному президентом в 2025 году. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🤖 Московские учёные разработают ИИ-технологии для лечения врожденных заболеваний Научно-практический центр им. В.Ф. Войно-Ясенецкого, РНИМУ им. Н.И. Пирогова и Университет МИСИС объединяют усилия для разработки ИИ-технологий в детской хирургии. Проект, на который выделено 101,8 млн руб., направлен на внедрение персонализированной медицины для диагностики и лечения врожденных заболеваний у детей, пишет Vademecum. ✔️Цели проекта: ⚪️Создание алгоритма для подбора оптимального гелевого импланта при пузырно-мочеточниковом рефлюксе, учитывающего возраст и анатомию ребенка ⚪️Разработка отечественной CAD-системы для планирования реконструктивных операций при врожденных дефектах челюстно-лицевой области. ПО будет автоматически учитывать зоны роста костей и расположение зачатков зубов ⚪️ Создание программного обеспечения для подготовки 3D-моделей. ✔️Почему это важно? ➡️ Существующие зарубежные CAD-решения ограничены и не адаптированы к особенностям детской анатомии. Российская разработка обеспечит технологический суверенитет и сократит стоимость подготовки операций ➡️ Повышение точности лечения, снижение вероятности осложнений и уменьшение числа повторных вмешательств. 📍Этапы реализации: ➡️ До конца 2026 года — формирование концепции ИИ-программы, определение архитектуры ПО, обоснование обучающих наборов данных ➡️ 2027 год — разработка макетного образца, создание программных модулей с ограниченной функциональностью, тестирование на синтетических данных ➡️ 2028 год — теоретическое и экспериментальное обоснование алгоритма планирования операций и оценка эффективности выбора биосовместимых материалов. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

💰 CAR-T-терапия в ОМС: тариф утвержден, но есть и проблемы Стоимость одного случая CAR-T-терапии по программе госгарантий утверждена в размере 7,03 млн руб. В эту сумму, помимо клинических затрат, заложены производственные риски (вероятность неудачи при изготовлении препарата оценивается в 5–20%), а также расходы на купирование осложнений и лечение в реанимации, пишет «Медвестник». ✔️Как формировался тариф: ⚪️ При расчете тарифа столкнулись с полным отсутствием практики таких затрат в России ⚪️Потребовалась детальная оцифровка каждого этапа — от афереза до долгосрочного наблюдения ⚪️Задачу удалось решить благодаря объединению данных нескольких организаций, включая Центр Рогачева и другие профильные НМИЦ ➡️Барьеры: ⚪️Экономические: отсутствие механизмов перерасчета тарифов с учетом инфляции и валютных колебаний ⚪️Регуляторные: несоответствие регуляторной модели задачам развития клеточных технологий, дефицит мультицентровых клинических апробаций ⚪️ Юридическая защита врачей: директор Института трансляционной медицины Денис Ребриков призвал наделить этические комитеты Минздрава полномочиями выдавать легальные разрешения на применение инновационной терапии, чтобы защитить медиков от судебных претензий 💡Перспективы: ⚪️ В начале апреля правительство включило CAR-T-терапию, а также персонализированные мРНК- и пептидные вакцины в программу ОМС, расширив доступ россиян к этим методам лечения. Средняя стоимость одного курса CAR-T-терапии превышает $400 тыс. ⚪️ Ожидается, что первые российские пациенты с B-клеточными заболеваниями получат CAR-T-терапию за счет ОМС уже в ближайшее время ⚪️Первый российский CAR-T-препарат «Утжефра» от НМИЦ гематологии планируется подать на регистрацию уже в 2026 году ⚪️Запуск двух предприятий по производству биомедицинских клеточных продуктов на базе Центра Кулакова и Пироговского университета ожидается в 2027 году. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🚀 ФМБА предлагает испытать лекарства и стволовые клетки в космосе Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) выступило с инициативой провести серию космических экспериментов, связанных с фармой, на борту Российской орбитальной станции (РОС), сообщает ТАСС. ✔️Среди предложенных проектов: ➡️ Исследование влияния радиации на эффективность лекарственных препаратов ➡️ Оценка сохранности замороженных терапевтических стволовых клеток для космонавтов ➡️ Изучение изменений в системах органов человека в условиях космоса ➡️ Совершенствование методов изучения космического излучения ➡️ Разработка способов обеззараживания поверхностей приборов ➡️ Исследование влияния радиации и микрогравитации на активность генов ✔️Детали: ➡️ Четыре из предложенных проектов уже включены в план работ на РОС ➡️ Координацией занимается Центр космической медицины и биологии ФМБА ➡️ Подобные исследования также проводят специалисты Института медико-биологических проблем РАН (ИМБП РАН). В прошлом году они уже тестировали на мышах препарат для защиты от радиации в межпланетных экспедициях. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🔬 FDA одобрило клеточную терапию для взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым требуется трансплантация стволовых клеток Препарат Tregzi — разработка американской Orca Bio, пишет Fierce Pharma. 💡 Что такое Tregzi: 🔵Это переработанный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Вместо обычной смеси стволовых и иммунных клеток от донора, Tregzi содержит очищенные регуляторные Т-клетки (Treg) 🔵Действие: Treg-клетки подавляют реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) — распространенное и тяжелое осложнение после трансплантации. Препарат также способствует восстановлению иммунной системы и борьбе с остаточными раковыми клетками 🔵Tregzi использует здоровые донорские клетки, что позволяет избежать проблем с производством, характерных для аутологичных CAR-T терапий ➡️ Результаты клинических испытаний (фаза 3 Precision-T): 🔹Выживаемость без хронической РТПХ: через год 78% пациентов, получивших Tregzi, были живы и свободны от хронической РТПХ, по сравнению с 38% в контрольной группе. Это улучшение на 74% 🔹Общая выживаемость: 94% с Tregzi против 83% с немодифицированным аллотрансплантатом ✔️Контекст: 🔵Трансплантация стволовых клеток обычно излечивает рак крови, но сопряжена с серьезными осложнениями. Tregzi значительно снижает этот риск, предлагая «более полно восстановительное лечение» 🔵Цена — оптовая стоимость приобретения Tregzi составляет $428 000 ✔️Планы Orca Bio: 🔵 Компания запускает Tregzi в нескольких лечебных центрах и планирует расширить их число до 25 к концу года 🔵Orca Bio недавно привлекла $250 млн для поддержки запуска Tregzi. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

💊 ФЦПиЛО: перечень ЖНВЛП нуждается в пересмотре и исключении устаревших позиций Руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Елена Максимкина высказалась о проблемах формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По её словам, текущий подход, при котором препараты только включаются, но никогда не исключаются, не даёт чётких ориентиров для индустрии. ✔️В чем проблемы? 🔵 Проблема исключения: «У нас все включается, но ничего не исключается». Это не позволяет показать индустрии реальные перспективы в лечении 🔵Расширение оценки -- в рамках комплексной оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) препараты сейчас сравнивают только с другими лекарствами. Максимкина предлагает включать в сравнительный анализ и другие технологии 🔵Учёт непрямых затрат -- необходима дискуссия о том, как учитывать их при оценке эффективности и экономичности «Задача государства — лечить наиболее эффективно. Это приоритет номер один. Приоритет номер два — делать это наиболее экономичным способом. Экономика все равно будет следовать за эффективностью. Всегда отдается приоритет пациенту», — подчеркнула Елена Максимкина. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

📉 Число абортов в России сократилось на 5% в 2025 году В 2025 году в России было 321 тыс. таких случаев. Данные Минздрава опубликованы в Единой межведомственной информационно-статистической системе (fedstat.ru). Впервые обнародованы показатели по всем субъектам федерации. Статистика очень неоднородная, отмечает  «Коммерсантъ». 📍Детали: 🔹В Карачаево-Черкесии и Вологодской области число абортов сократилось почти вдвое 🔹В Дагестане, Мордовии и Чувашии показатель снизился лишь на 2–3% 🔹Рост: в Тверской области, Северной Осетии и Ингушетии. 🔹 Новые регионы: впервые в статистику вошли данные по новым регионам: 3 тыс. абортов в ДНР, 2,28 тыс. в ЛНР, 616 в Запорожской и 521 в Херсонской областях 📍Меры властей по сокращению абортов -- хронология: ➡️ Доабортное консультирование (с 2023 года) -- женщинам предлагают консультации с психологом, иногда с юристом ➡️ Учет препаратов (с 1 сентября 2024 года): мифепристон и мизопростол (для медикаментозного аборта) включены в перечень предметно-количественного учета, обязывая аптеки и клиники строго контролировать их оборот ➡️ Запрет на склонение к абортам (в ~30% регионов): приняты законы, запрещающие склонять женщин к прерыванию беременности, с штрафами от 3–5 тыс. руб. для граждан и до 200 тыс. руб. для юрлиц. ➡️ Новые требования к условиям проведения операции (конец 2025 года) -- аборты теперь необходимо проводить в условиях дневного (или круглосуточного) стационара, с соответствующими лицензиями, операционной и анестезиологом-реаниматологом на месте. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🔬 «Промомед» изучает «Вильпрамицин САР» для лечения респираторных инфекций у детей «Промомед» запустил наблюдательное исследование JASMINE, чтобы оценить эффективность и безопасность антибиотика «Вильпрамицин САР» (джозамицин) для лечения респираторных инфекций у детей, пишет GxP News со ссылкой на компанию. Этот препарат пришёл на смену оригинальному «Вильпрафену» от японской Astellas, поставки которого в Россию прекратились в 2023 году. ✔️Почему это актуально? ⚪️Выбор системных антибиотиков для детей младше трех лет ограничен, и если исследование подтвердит заявленные показатели, то возможности расширятся ⚪️Респираторные инфекции составляют более 90% всех инфекций у детей, при этом дети болеют в 4–5 раз чаще взрослых ⚪️ Джозамицин рассматривается как альтернатива бета-лактамным антибиотикам, подходит пациентам с непереносимостью пенициллинов и имеет низкий уровень резистентности ✔️Детали исследования: ⚪️Место проведения — Детская городская клиническая больница № 11 в Екатеринбурге, под эгидой Уральского государственного медицинского университета ⚪️ Участники — более 400 пациентов от 1 года до 17 лет с диагнозом «острая респираторная инфекция» ⚪️ Сроки — сбор данных продлится с июня по декабрь 2026 года. ✔️Контекст: ⚪️Оригинальный «Вильпрафен» был снят с производства Astellas в 2020 году, а поставки в РФ прекратились в конце 2023 года. На тот момент аналогов в России не было ⚪️«Промомед» зарегистрировал «Вильпрамицин САР» в 2024 году, в том же году «Фармстандарт» зарегистрировал свой аналог «Джозафен» ⚪️ На данный момент детской суспензионной формы джозамицина в РФ не зарегистрировано. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

🤝Insilico Medicine и Takeda заключили ИИ-партнерство на $600 млн Insilico Medicine объявила о стратегическом сотрудничестве с японской Takeda. Соглашение предусматривает использование платформы Pharma.AI для продвижения новых кандидатов по различным терапевтическим направлениям. ✔️Детали: ➡️ Компании сфокусируются на выявлении и оптимизации молекул с улучшенными показателями эффективности и безопасности, используя генеративные модели ИИ на самых ранних этапах ➡️ Insilico будет отвечать за ИИ-Driven поиск молекул, отвечающих заданным научным критериям, а Takeda применит свои глобальные возможности для клинической валидации выбранных кандидатов ➡️ Insilico получит около $60 млн в виде стартовых, краткосрочных платежей и выплат за достижение начальных этапов. Общая потенциальная сумма сделки может достичь $600 млн ➡️ Takeda получает эксклюзивные мировые права на разработку, производство и коммерциализацию новых терапевтических средств, выбранных в рамках сотрудничества ✔️Значение: 🔵Для Insilico партнерство с крупным игроком подтверждает ценность платформы Pharma.AI и её потенциал для создания «фармацевтического суперинтеллекта» 🔵Для Takeda сотрудничество поддерживает переход компании к «ИИ-нативной» модели исследований Основатель и генеральный директор Insilico Medicine Алексей Жаворонков подчеркнул, что цель — создание максимально качественных и дифференцированных лекарств для продления здоровой и продуктивной жизни. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram

📚 РАН предложила создать единый реестр отозванных научных статей Эта мера обсуждалась на выездном заседании Совета по этике научных исследований при президиуме РАН 26 июня в Ярославле, пишет ТАСС. ✔️Зачем это надо? ➡️ Быстрая проверка публикаций, которые могут содержать ошибки, нарушения методологии, фальсификации или плагиат ➡️ Снижение влияния ошибочных или недобросовестных работ на науку и практическую медицину ✔️Пример гидроксихлорохина: Член-корреспондент РАН Кирилл Зыков привел в пример ситуацию с гидроксихлорохином во время пандемии COVID-19. Небольшое французское исследование с методологическими проблемами привело к включению препарата в официальные рекомендации ряда регуляторов. Это, по словам Зыкова, привело к тому, что миллионы пациентов получили терапию без доказанной эффективности из-за «добросовестного заблуждения авторов». ✔️Предложения по повышению добросовестности: ➡️ Предрегистрация исследований до начала эксперимента ➡️ Обязательные курсы по ответственному научному поведению для аспирантов. ➡️ Национальные стандарты расследования нарушений ➡️ Пересмотр системы стимулов для ученых ➡️ Сотрудничество с научными журналами ➡️ Защита информаторов — тех, кто сообщает о нарушениях. В 2025 году в России создали Совет по этике научных исследований. Он рассматривает этические вопросы в разных научных направлениях, включая биоэтику, предотвращение плагиата, генетику и искусственный интеллект. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram