Фарма FM

ВТОРОЕ ДЫХАНИЕ. Часть 2 (часть 1 тут) 🔹 Краткий всплеск и долгое забвение На волне хайпа вокруг «инсулина без уколов» с прогнозируемыми продажами около $7 млрд, Sanofi, занимавшая лидирующие позиции на рынке инсулина, решила вложить серьезные деньги в перспективный стартап и убрать возможного конкурента. По условиям сделки MannKind получала $150 млн и 35% потенциальной прибыли сразу и ещё $775 млн при достижении определенных показателей. При этом MannKind должна была заниматься только производством препарата, передавая под управление Sanofi все глобальные коммерческие, маркетинговые, регуляторные и R&D процессы. Однако, через два года Sanofi тихо вернула все права на лицензию обратно MannKind. Причина банальна: продажи провалились настолько, что даже не покрывали затрат на продвижение и тянули акции обоих компаний вниз. Врачи неохотно выписывали ингалятор, пациенты жаловались на кашель и непривычный формат, а рынок вполне устраивали удобные и привычные шприц-ручки. Следующие 10 лет MannKind пришлось самостоятельно тащить актив. Компания сократила штат, пересобрала коммерческую стратегию и сфокусировалась на нишевых сегментах для взрослых диабетиков, которые по каким-то причинам не могли использовать инъекционные инсулины. 🔹 Педиатрический рынок — новая надежда Решение FDA дает MannKind доступ к особой нише. Во-первых, дети с диабетом 1 типа плохо дозируют инсулин самостоятельно. При этом, как правило, им требуется больше инъекций в день, чем взрослым. Во-вторых, с возрастом комплаенс катастрофически падает, подростковый бунт против «иголок» — классическая проблема детской эндокринологии. Для многих регулярная необходимость сделать укол становится стрессом, по их мнению, это больно, неудобно, стыдно. Ингалятор в этой истории выглядит спасением: быстро, без боли и социально приемлемо. Если эндокринологи распробуют формат, а родители оценят удобство, MannKind получит доступ к многомиллиардному педиатрическому сегменту инсулинов. Конкуренция здесь ниже, чем у взрослых: лидеры рынка, Novo Nordisk и Sanofi, сосредоточены на аналогах и помпах. 🔹 Успех не гарантирован Сейчас перед MannKind целая череда призраков прошлого. Первый вопрос — безопасность. Ингаляционный инсулин противопоказан астматикам и пациентам с ХОБЛ. FDA требует обязательного спирометрического тестирования до начала терапии и регулярного — во время лечения. Второй риск — цена. Даже если стоимость терапии Afrezza будет сопоставима с аналогами, но потребует дополнительных визитов к пульмонологу, высока вероятность, что как потребители, так и страховщики предпочтут тратить бюджет на старые добрые шприц-ручки. Третий момент — тень исторического провала. Sanofi уже «сожгла» этот актив. А старожилы рынка вспомнят про Exubera, ингаляционный инсулин, на котором в 2006-2007 Pfizer потерял $2,8 млрд, в итоге остановив производство из-за ряда недостатков (громоздкого ингалятора и осложнений при введении). MannKind придется заново доказывать, что теперь все иначе.

Редакция Фарма.ФМ обратила внимание на новость, которую многие незаслуженно обошли стороной. FDA расширило показания для ингалируемого инсулина ультракороткого действия Afrezza от компании MannKind, официально разрешив его применение подросткам и детям с 6 лет. Это первая за 12 лет серьезная попытка реанимировать коммерчески провальный актив, который гиганты фармы уже успели переварить и выплюнуть. Глубоко вдохнув, мы принялись за дело и готовы представить вам неоднозначную историю становления не самой популярной лекарственной формы инсулина. ВТОРОЕ ДЫХАНИЕ. Часть 1 🔹 Первые шаги Компания MannKind была основана в 2001 году миллиардером Альфредом Манном с простой, но амбициозной миссией — облегчить лечение хронических и острых заболеваний. У Манна за плечами был солидный опыт стартапов в биомеде, он продал свой бизнес по производству инсулиновых помп MiniMed компании Medtronic за $3,7 млрд. Купив несколько патентов и соединив их наработки, MannKind подала первую заявку в FDA в 2009 году. В 2010 и 2011 годах FDA дважды отправляла запросы на дополнительные КИ, в том числе из-за "русского следа" - один из топ-менеджеров компании публично сообщил, что процедура КИ в России и Болгарии проводилась с нарушениями. Лишь после третьей попытки, в июле 2014 года, Afrezza получила одобрение FDA для использования у взрослых пациентов. 🔷 Ингаляционный инсулин: как это работает? Всё дело в запатентованной платформе доставки Technosphere®. Инсулин упаковывается в микрочастицы из фумарил-дикетопиперазина (FDKP) — биоразлагаемого носителя. При вдохе порошок оседает в альвеолах, где FDKP быстро растворяется, а инсулин всасывается в системный кровоток. Пик концентрации достигается за 12-15 минут — это в 2-3 раза быстрее, чем у ультракоротких инсулинов для подкожного введения. По фармакокинетике Afrezza ближе к физиологической секреции инсулина в ответ на прием пищи, что теоретически дает лучший постпрандиальный контроль гликемии. Но есть нюанс: биодоступность ингаляционного инсулина ниже, чем инъекционного. Часть дозы оседает в ротовой полости и верхних дыхательных путях, что требует более высоких доз и создает риск локальных побочных эффектов (кашель, раздражение и боль в горле, свистящее дыхание, одышка или ларингоспазм). Часть 2

Редакция Фарма.ФМ посетила ключевое мероприятие в сфере превентивной медицины и здорового образа жизни - форум "Превентмед’26". 🔷 В номинации «Лучшее технологическое решение» награду профессионального сообщества получил препарат для снижения веса и терапии сахарного диабета 2 типа Тирзетта. Эксперты оценили пациенториентированный подход компании ПРОМОМЕД к разработке лекарственной формы. 🔷 Тирзетта выпускается в формате одноразовых автоинжекторов с фиксированной дозой. Такое решение закрывает две важные задачи: • исключает риск ошибок при самостоятельном дозировании; • позволяет полностью отказаться от консервантов в составе препарата. 🔷 Отдельно отметили дизайн иглы инжектора. Для обеспечения безопасности игла гарантирует точное попадание в подкожно-жировую клетчатку на глубину 4 мм. Лазерная заточка и силиконизация поверхности минимизируют травматизацию тканей и болевые ощущения. Это напрямую влияет на приверженность длительной терапии, помогая пациентам преодолеть страх перед инъекциями. Подробнее о том, как это было – в ролике.

Midjourney выходит на рынок медицинской визуализации 🔷Технологичность и скорость Сканер представляет собой кольцевую конструкцию с 500 000 микроскопических ультразвуковых преобразователей, каждый размером с песчинку. Способ сканирования, показанный в ролике, имеет легкий налет Библейских символизмов (духовное обновление, переход от смерти к жизни, очищение, крещение) – пациент встает на платформу и со скоростью 5 см/с погружается в бассейн с тёплой водой. Датчики работают по принципу эхолокации: одновременно посылают волны со всех сторон и фиксируют отражённый сигнал. Обработка данных ведётся в реальном времени: за секунду генерируется более 17 ГБ сырых данных, на один поперечный срез — около 40 ГБ. Вычислительный кластер из 21 сервера (совокупная мощность 2 петафлопса) преобразует эти данные в трёхмерную модель тела с разрешением до долей миллиметра. Для сравнения: если бы объём данных, получаемых за 1 секунду сканирования, перевели в HD-видео, то потребовалось бы 500 часов просмотра. 🔷Секрет развиртуализации: сделка с Butterfly Network Midjourney не разрабатывала ультразвуковые чипы с нуля. В ноябре 2025 года компания заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Butterfly Network — производителем портативных УЗИ-аппаратов. Условия сделки: $15 млн разового платежа, $10 млн ежегодной лицензии в течение пяти лет, до $9 млн бонусов за достижение этапов и роялти с продаж. Общая сумма может достичь $74 млн. Каждый сканер содержит 40 чипов Butterfly (всего 8 960 отдельных преобразователей в кольце). О сделке производитель чипов явно не пожалел – анонс вызвал рост акций BFLY на 32%. 🔷Бизнес-модель: сканирование как побочный эффект СПА Ключевое решение Midjourney — не продавать сканеры больницам, а размещать их в собственных спа-салонах. Первый Midjourney Spa откроется в Сан-Франциско на Union Square в конце 2027 года. В нём будут гидромассажные ванны, сауны, ледяные купели и 10 сканирующих кабин с мягким золотистым светом. Сканирование позиционируется не как медицинская процедура, а как дополнительная услуга при посещении спа. Клиент приходит расслабиться, а уходит с детальной картой состава своего тела. Такой подход позволяет обойти традиционные каналы продаж медицинского оборудования и сразу выйти на потребительский рынок. 🔷Дорожная карта и масштабы Midjourney опубликовала поэтапный план: ▶️2026–2027: ежедневная доработка алгоритмов и железа, исследовательские испытания, проектирование второго поколения сканера ▶️Конец 2027: открытие первого спа в Сан-Франциско, сбор данных об эксплуатации ▶️2028: масштабирование на другие города, переход на третье поколение с полностью кастомными чипами — именно тогда, по заявлению компании, начнётся «серьёзная» фаза ▶️2031: развёртывание 50 000 сканеров по всему миру с пропускной способностью 1 миллиард сканирований в месяц Для сравнения: это превышает общее количество МРТ-аппаратов на планете в несколько раз. 🔷Регуляторный статус На данный момент сканер не имеет одобрения FDA. Midjourney начнет с предоставления «карт состава тела», которые относятся к категории «общее благополучие» (general wellness) — тот же регуляторный коридор, что у коммерческих МРТ-сервисов (например, Prenuvo). Эти данные не являются медицинским диагнозом. Компания планирует регулярно подавать результаты клинических испытаний в FDA для постепенного расширения диагностических возможностей. Полный путь до полноценного диагностического устройства может занять годы. 🔷Потенциальное влияние на здравоохранение и фармацевтику Если амбиции Midjourney реализуются, отрасль получит несколько новых возможностей: ▶️Массовый скрининг с ежемесячной периодичностью позволит выявлять патологии на ранних стадиях. Компания прогнозирует предотвращение 30% смертей и сокращение 50% расходов на здравоохранение (эти цифры, однако, пока не подтверждены независимыми исследованиями) ▶️Появятся динамические ряды данных — как меняется тело в ответ на образ жизни, питание, физические нагрузки и приём препаратов. Для фармкомпаний это инструмент для оценки эффективности лекарств в реальных условиях на больших выборках ▶️Изменится потребительское поведение: глубокий мониторинг здоровья может стать рутинной практикой, аналогичной взвешиванию или измерению давления 🔷Слабые места: ▶️Отсутствие клинических данных, подтверждающих заявленное качество изображения, экспертной оценки в независимых публикациях ▶️Длительный и неопределённый регуляторный путь — даже при оптимистичном сценарии получение одобрения FDA займёт не менее 3–5 лет ▶️Потенциальная перегрузка системы здравоохранения, если миллионы людей начнут приносить свои сканы без чёткого протокола интерпретации и ложноположительные результаты к врачам

Midjourney выходит на рынок медицинской визуализации: СПА и ультразвуковой сканер всего тела за 60 секунд 18 июня 2026 года компания Midjourney, известная генеративными нейросетями, анонсировала создание медицинского подразделения Midjourney Medical и представила аппарат Midjourney Scanner (Ultrasonic CT). Это первый «физический» продукт компании, и он не имеет прямого отношения к генерации изображений. Фарма FM решила ОКУНУТЬСЯ в мутные воды громких заявлений ⬇️⬇️⬇️