Инновации в фармацевтике

Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) —  сентябрь 2026 года Представляем очередной выпуск нашего обновленного дайджеста FDA В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за сентябрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармацевтике. ▪️FDA присвоило статус BTD препарату для снижения интенсивности лучевой терапии при ВПЧ-положительном раке ротовой полости ▪️Alume Biosciences получает статус BTD для first-in-class вспомогательного средства для визуализации нервов в режиме реального времени во время хирургических вмешательств на голове и шее у взрослых ▪️FDA присвоило статус BTD препарату для лечения врожденного нарушения гликозилирования, связанного с фосфоманномутазой 2 (PMM2-CDG) ▪️FDA присвоило статус BTD препарату для лечения депрессии ▪️FDA присвоило препарату компаний Merck и Daiichi Sankyo статус BTD для лечения платинорезистентного рака яичников Читать подробнее на сайте #дайджест_FDA

Tiziana Life Sciences подала в FDA заявку на присвоение статуса орфанного препарата интраназальному форалумабу для лечения множественной системной атрофии МСА — это редкое, быстро прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее вегетативные и двигательные функции. Оно приводит к тяжелой инвалидности и сокращает продолжительность жизни. В настоящее время нет одобренных FDA препаратов, модифицирующих течение недуга. В настоящее время Tiziana Life Sciences проводит оценку эффективности интраназального форалумаба в рамках открытого клинического исследования фазы 2a у пациентов с МСА. Шестимесячное исследование направлено на оценку влияния на активацию микроглии (с помощью ПЭТ-визуализации), клинические результаты и безопасность. Форалумаб вводится в виде назального спрея в течение восьми 3-недельных циклов дозирования. Читать далее на сайте #мировая_фарма 📲 Мы в MAX

Caspian Therapeutics и Kura Oncology опубликовали доклинические данные по препарату для лечения диабета   Компании Kura Oncology и отделившаяся от нее в 2026 году Caspian Therapeutics представили доклинические данные по KO-7246 — пероральному ингибитору менина, разрабатываемому для лечения диабета, на 62-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета в Милане.   Препарат показал многообещающие результаты — в крысиной модели диабета 1 типа KO-7246 нормализовал уровень глюкозы в крови натощак у большинства животных, получавших лечение, и увеличил уровень стимулированного С-пептида, маркера эндогенной продукции инсулина.   Читать далее на сайте #мировая_фарма

ГК «ХимРар» запускает программу раннего доступа к терапии РМЖ инновационным препаратом биреоциклиб   Группа компаний «ХимРар» и Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. объявляют о научном сотрудничестве и запуске в России программы расширенного (раннего) доступа к препарату биреоциклиб (ТМ после регистрации в РФ — Циклинза®), предназначенному для терапии пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-отрицательным распространённым раком молочной железы.   Биреоциклиб - пероральный низкомолекулярный препарат, который подавляет активность сразу нескольких циклинзависимых киназ: CDK2, CDK4, CDK6 и CDK9 (ингибитор CDK2/4/6/9). Главное отличие биреоциклиба от других представителей класса ингибиторов CDK4/6 - абемациклиба, рибоциклиба и палбоциклиба - заключается в его мультитаргетной активности. Он воздействует не только на CDK4 и CDK6, но также способен преодолевать резистентность опухоли к лечению, связанную с повышением активности CDK2.   Читать далее на сайте #российская_фарма 📲 Мы в MAX

Препарат Ogsiveo рекомендован NICE для лечения редких опухолей мягких тканей   Компания Merck Healthcare объявила, что Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE) рекомендовал препарат Ogsiveo (nirogacestat) для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, нуждающихся в системном лечении.   Десмоидные опухоли, также известные как фиброматоз десмоидного типа, — это редкие опухоли мягких тканей, ежегодная заболеваемость которыми составляет приблизительно 2-4 случая на миллион человек. Они преимущественно встречаются у взрослых в возрасте 30-40 лет и чаще у женщин.   Читать далее на сайте #мировая_фарма 📲 Мы в MAX

Патентная неразбериха: кому выгодно? Интеллектуальная собственность — фундамент инновационной фармацевтики. Без патентной охраны никто не будет вкладывать миллиарды в разработку новых биологически активных молекул. Однако патенты — это еще и инструмент баланса между интересами разработчика и общества. В России этот баланс оказался под угрозой, и во многом из-за того, что патентное регулирование находится в руках двух структур: национального Роспатента и наднационального Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ). У процесса два регулятора, их подходы не синхронизированы, а требования зачастую противоречат друг другу. Именно эта правовая неразбериха создает зону, где процветают злоупотребления, блокируется конкуренция и страдают пациенты. Дмитрий Кравченко, ведущий эксперт Комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы» (экосистема «Иннопрактики»), рассказал о системных проблемах, которые подрывают технологический суверенитет России в фарме, а также о том, кому это выгодно, и что делать, чтобы адаптировали патентные правила под интересы страны.   Читать далее на сайте #российская_фарма

FDA разрешило SystImmune клинические испытания биспецифического препарата SI-B037   SystImmune — американский филиал фармацевтической компании Sichuan Biokin Pharmaceutical из Чэнду — получила разрешение американского регулятора на проведение клинических исследований нового препарата SI-B037, экспериментального биспецифического антитела для лечения распространенных солидных опухолей. Это решение позволяет SystImmune перейти к первому этапу клинических исследований I/Ib фазы на людях, у которых заболевание прогрессирует или становится резистентным к стандартной терапии.   SystImmune не раскрыла молекулярные мишени SI-B037, описав антитело лишь как средство, воздействующее на иммуносупрессию и другие синергические механизмы. Читать далее на сайте #новости_fda 📲 Мы в MAX

FDA одобрило комбинацию Welireg и Lenvima в качестве терапии второй линии рака почки Американский регулятор одобрил комбинацию Belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) и Lenvatinib (Lenvima, Eisai Inc.) для лечения взрослых пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой со светлоклеточным компонентом (ccRCC) после применения ингибитора рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1) или лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1).   Некоторые эксперты называют результаты исследования Litespark-011 переломными для клинической практики. В нем комбинация Welireg-Lenvima снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 26% по сравнению с Cabometyx компании Exelixis, а также увеличила медианную выживаемость без прогрессирования заболевания на четыре месяца — до 14,6 месяцев.   Читать далее на сайте #новости_fda 📲 Мы в MAX

AstraZeneca и GSK предупредили об угрозе европейской фармацевтической промышленности со стороны США и Китая   Крупнейшие британские фармацевтические компании считают, что будущее отрасли находится под угрозой, поскольку Европа уступает США и Китаю позиции в области медицинских исследований. AstraZeneca и GSK написали открытое письмо, в котором выразили опасения в том, что «теряют позиции в борьбе с глобальной конкуренцией». К ним также присоединились Novo Nordisk, Sanofi, Roche и Novartis.   «Фармацевтический сектор — одно из величайших послевоенных достижений нашего континента. Но это с трудом завоеванное наследие находится под угрозой. Европейские правительства должны срочно создать условия, которые привлекут инвестиции в разработку лекарств нового поколения, пока не стало слишком поздно» — говорится в документе.   Читать далее на сайте #мировая_фарма 📲 Мы в MAX

Представлены первые результаты доклинического исследования пробукола и хлорогеновой кислоты при болезни Паркинсона Проект, посвященный изучению этих двух методов лечения, финансируется организацией «Cure Parkinson’s». Его целью было выяснить, обладают ли хлорогеновая кислота и пробукол (лекарственный препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина) нейропротективным действием в лабораторных моделях болезни Паркинсона. Определение нейропротекторных свойств терапии на ранних этапах позволяет гарантировать, что в дальнейшем будут использоваться только наиболее перспективные препараты. Так, ученые уже выяснили, что хлорогеновая кислота не оказывает защитного действия в моделях болезни Паркинсона, и теперь ждут результаты экспериментов с пробуколом. Читать далее на сайте #мировая_фарма 📲 Мы в MAX