PharmBrief | Новости фармации

Фантомный кадр Фармлогистические компании и дистрибьюторы столкнулись с невозможностью выполнения лицензионных требований ЕАЭС. В частности, компаниям необходимо иметь в штате сотрудника, ответственного за контроль качества всей цепи поставки лекарств — Ответственное лицо по СМК/GDP (Системе менеджмента качества/Надлежащей дистрибьюторской практике). Данная должность отсутствует в номенклатуре Минздрава, что делает невозможным внесение сотрудника в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Редакция канала взяла комментарий у Павла Лисовского, к.э.н., ведущего эксперта фармрынка: Исторически все стандарты контроля качества фармацевтической деятельности ("хорошей фармацевтической практики") для ЕАЭС планировалось гармонизировать с европейскими. Это, безусловно, упрощало бы европейским компаниям вход на рынок стран ЕАЭС. Предполагалось, что гармонизация стандартов позволит также отечественным фармпроизводителям легче выходить как на европейский рынок, так и на рынок стран ЕАЭС. Последнее предположение было идеалистическим, гармонизация стандартов работает в одну сторону, упрощает импорт, но не разгоняет экспорт, это стало понятно еще до событий 2022 года. Сейчас, по очевидным причинам, нет политической задачи работать с оглядкой на европейские правила, поэтому в нашей стране не стали создавать должности типа «Ответственных лиц по СМК» (GDP). При этом, некоторые страны ЕАЭС прошли по пути гармонизации стандартов качества дальше России, и эти правила попали в Лицензионные требования и нормы ЕАЭС. Я предполагаю, что для соответствия лицензионным требованиям будет сделана формальность, описанная в статье, когда директоров, руководителей, менеджеров по качеству и т.п., станут называть "Ответственные лица по GDP". Не более того, т.е. изменения будут незначительны, и рынок будет работать по уже принятым правилам. И это скорее хорошо. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

Суверенитетовирус В Сенат США внесен законопроект по ограничению медицинских изделий из Китая. Возбудились американцы после обнаружение бэкдоров в устройствах для мониторинга за пациентами. Ранее Федеральная комиссия по связи (FCC) расширила запрет на импорт оборудования Huawei, ZTE и Hikvision. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

Полный контакт Биотехнологическая компания Terrestrial Bio представила новый способ доставки семаглутида. VX-201 — микроматричный пластырь с массивом микроскопических игл, высвобождающих семаглутид. Осталось дождаться семаглутида в форме суппозитория. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

Комиссия за нарушения Американские власти обязали Alibaba и платежного оператора AUS Merchant Services выплатить в общей сложности $600 млн из-за нарушений при продаже фармпродукции. Претензия связана с продажей через маркетплейсы нелегальных лекарств, химических веществ и оборудования для производства поддельных препаратов. С 2016 по 2024 год было зафиксировано около 80 тыс. незаконных сделок общей стоимостью свыше $200 млн. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

Дело на ₽5 млрд, вошли и вышли Цепочку сделок по продаже аптечного бизнеса ГК РОСТА компании Эркафарм признали недействительной. В 2019 АО РОСТА признали банкротом с требованием вернуть кредиторам ₽25 млрд., имущество было реорганизовано и часть аптек попала к Эркафарм Северо-Запад с фактическим занижением цены активов. Теперь структурам Эркафарм придется вернуть без малого ₽5.1 млрд. Почти схема Долиной. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

В поисках предателя Родины В США разворачивается настоящий детектив. В главных ролях — Merck, AbbVie, Eli Lilly, Pfizer и BMS. Вменяется им поистине страшное преступление — укрепление военного потенциала КНР. Но как же это произошло? А все просто — компании посмели проводить КИ на территории Китая. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

Автоматизация комфорта ПРОМОМЕД получил заслуженное признание за автоинжектор препарата Тирзетта на основе тирзепатида - двойного агониста рецепторов GLP-1/GIP для снижения лишнего веса и терапии СД 2 типа. На форуме «Превентмед–2025» препарат был удостоен премии в номинации «Лучшее технологическое решение». Эксперты отметили следующие преимущества его формы выпуска: — точная дозировка — в инжекторе содержится ровно одна доза, что полностью исключает риск ошибок при введении; — отсутствие консервантов в составе; — силиконизированная игла с лазерной заточкой обеспечивает введение на глубину 4 мм в подкожно-жировую клетчатку, минимизирует травматизацию тканей, снижает тревожность пациента и повышает приверженность терапии; — полный цикл производства - от фармацевтической субстанции до выпуска готового продукта — реализован в России. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

ПВЗ с зеленым крестом Wildberries-Russ приобрела контрольную долю в Еаптека. Сумму сделки как всегда не уточнили. RWB обеспечит себе партнерство с более чем 25 тыс. точек выдачи препаратов аптек. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

Потеря доверия New England Journal of Medicine (NEJM) отозвал статью об исследовании препарата Tavneos. Препарат, предназначенный для лечения ANCA-ассоциированного васкулита тяжелой степени совместно с глюкокортикоидами у взрослых оказался в центре скандала после расследования FDA. Были выявлены манипуляции с данными девяти пациентов и нарушение принципа ослепления. Регуляторам из США и ЕС предложено отозвать регистрацию препарата, тогда как Amgen настаивает на сохранении препарата на рынке. Двойные слепые плацебоконтролируемые говорили они... Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен

UPD к предыдущему посту. Редакция получила инсайд от источника, знакомого с ходом переговоров. По его информации рыночная оценка астраханской сети находится в диапазоне от ₽80 до ₽100 млн, сумма сделки вряд ли превысила ₽120 млн. Подписывайтесь на PharmBrief в 💬MAX | 💬TG | 💙VK | 📝 Дзен