ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС

📎 Условия хранения стерильных лекарственных препаратов после восстановления/разведения: как заполнять раздел 6.3 ОХЛП Поступил #вопрос о порядке оформления раздела 6.3 ОХЛП в соответствии с пунктом 2.2 Приложения № 7 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88 (в редакции Решения Совета ЕЭК от 21 февраля 2025 г. № 18). ❓ Уточнялись два момента: нужно ли приводить обе типовые фразы (о химической и физической стабильности и о микробиологической точке зрения) и как корректно сокращать формулировку об асептических условиях. Разъяснение экспертного учреждения: При описании условий хранения стерильных лекарственных препаратов после восстановления и/или разведения должны быть указаны обе фразы. ➡️ В первой фразе указываются условия хранения лекарственного препарата, подтверждённые необходимыми исследованиями. ➡️ Во второй фразе приводится информация, разъясняющая дополнительные условия для пользователя. При этом допускается оставить ту часть информации, которая применима к конкретной ситуации. 🔍 Пример корректного оформления: Невскрытый флакон 3 года. После разведения Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если разведение не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

🔍 Изменение торгового наименования лекарственного препарата в процессе регистрации: что возможно и на каких основаниях В практике регистрации нередко возникает ситуация, когда заявителю необходимо изменить торговое наименование (ТН) уже после подачи досье в процессе экспертизы — либо потому, что оно не прошло экспертизу, либо по собственному решению компании (например, в связи с рисками по товарному знаку). ⚙️ Разъясняем: Вопрос регулируется на уровне Руководства по выбору торговых наименований лекарственных препаратов (Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 января 2019 г. № 2). ➡️ ТН не прошло экспертизу. Если при экспертизе выявлено несоответствие торгового наименования положениям Руководства, отказа не будет — заявителю направляется запрос о предоставлении необходимых дополнительных материалов. В рамках этого запроса заявитель вправе без отзыва заявления о регистрации подать в уполномоченный орган (экспертную организацию), в который подано заявление, новый запрос о проведении оценки нового торгового наименования, т.е. обоснованно предложить иное ТН в ответ на запрос (п. 60 Руководства). ➡️ Компания хочет заменить ТН, которое уже было согласовано. Если уполномоченный орган (экспертная организация) ранее согласовал предлагаемое ТН в рамках экспертизы досье, подача новых запросов об оценке дополнительных торговых наименований в рамках того же регистрационного досье как правило не допускается. Вместе с тем, при наличии достаточного обоснования уполномоченный орган вправе провести оценку дополнительно предлагаемого ТН (п. 59 Руководства). ⚠️ Обратите, пожалуйста, внимание на "достаточное обоснование" и "вправе", т.е. по сути не обязан и обоснование должно быть "железобетонным" - риски по обоим пунктам. ➡️ . Изменение ТН после регистрации. Торговое наименование допускается изменить на пострегистрационном этапе — в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье (п. 80 Руководства). ❗️ Итог: 🪙 заменить ТН в процессе регистрации возможно — это не приводит к отказу и не требует отзыва заявления 🪙 при отрицательной оценке ТН формируется запрос, в ответ на который заявитель предлагает новое наименование. Замена уже согласованного ТН по инициативе компании допускается только при достаточном обосновании 🪙 после регистрации изменение ТН проводится в стандартном порядке внесения изменений в досье.

⚙️ Личный кабинет ФГБУ «НЦЭСМП»: как руководителю видеть все досье организации Личный кабинет на сайте экспертного учреждения построен по принципу «один пользователь — свой набор данных». Часть информации отражается только в кабинете того сотрудника, который непосредственно совершал действия в ЛК. Для руководителя по регистрации это создаёт определенную сложность: консолидированной картины по организации в кабинете нет, а при отсутствии сотрудника часть данных оказывается недоступной. ✏️ Рабочий вариант — гибридная схема через доверенности. На сайте экспертного учреждения, помимо доверенности «на все дела», предусмотрена доверенность ➡️ «на отдельные дела». ✔️ Её можно использовать для решения этой задачи: на свой идентификатор руководитель оформляет доверенность «на отдельные дела» с перечислением всех входящих, находящихся на экспертизе (на любой стадии). ⏱ В дальнейшем при подаче каждого нового заявления исполнитель дополнительно оформляет на руководителя такую же доверенность — уже по вновь поданному заявлению — и относит её на Петровский бульвар. Схема трудозатратная, но рабочая: она позволяет руководителю поэтапно собрать в своём кабинете полную картину по делам организации. 📎 На сегодняшний день это единственный способ обеспечить непрерывность процесса на случай отсутствия сотрудников.

Уважаемые коллеги! От имени Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России поздравляю всех работников системы здравоохранения с Днем медицинского работника! Ваш труд — это искусство, где профессиональные знания сплетаются с тонким пониманием человеческой природы, а каждое решение требует не только компетентности, но и безграничной душевной щедрости, сострадания и преданности делу. Медицина прошла сложный эволюционный путь - от древних знахарей и первых аптекарских приказов до современной высокотехнологичной отрасли с фундаментальной научной базой. И этот путь стал возможен исключительно благодаря профессионализму, человеколюбию, терпению и самоотверженности специалистов, ежедневно стоящих на страже самого главного - здоровья и жизни людей. Медицинская наука сегодня – это принципиально новые подходы к лечению и диагностике, инновационные медицинские технологии, развитие генетических, клеточных и регенеративных направлений, требующих глубочайших знаний и высочайшей ответственности. Именно вы вносите неоценимый вклад в развитие этих направлений, укрепление здоровья людей и прогресс медицинской науки. Желаю вам крепкого здоровья, неиссякаемых сил, профессиональных успехов и всегда благодарных пациентов. С праздником! С уважением, руководитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ В МАХ

⚠️ эОТД: о последовательностях при процедуре признания При подаче на признание в досье включаются только те последовательности, которые непосредственно относятся к данной процедуре. Изменения и ответы РГ, формируемые параллельно, на этом этапе не загружаются: процедура признания может завершиться отказом, и тогда сопутствующие последовательности утратят актуальность. ❓ #вопрос: что делать, если идёт процедура признания, а по РГ уже есть более поздние последовательности по изменениям и ответам? Можно ли будет загрузить в досье РГ версии предыдущих нумераций, если сейчас в ответ на запрос ГП РФ будет загружена более поздняя версия? ❗️ #ответ: Главное — "порядковость" должна соблюдаться в рамках страноспецифичности. ❌ Нельзя загрузить, например, 0009 РК после 0012 РК — внутри одной ветки порядок нарушать запрещено. ✔️ А вот загрузить 0009 РК после 0012 РФ — можно. Это разные ветки, и по завершении признания пропущенные последовательности РГ догрузятся без проблем. ‼️ То есть если на момент признания последовательности РГ ещё не подгружаются — это не критично. Главное — не ломать порядок внутри конкретной страновой ветки.

⚠️ О формировании корректирующих и объединяющих подач в эОТД Уважаемые коллеги, по итогам разбора одного из кейсов обращаем внимание на несколько моментов. Их несоблюдение приводит к тому, что на ГРЛС отображается не та версия документа, которую ожидает увидеть заявитель — и исправить это постфактум крайне затруднительно. РЧ формируются автоматически, система не сравнивает документы по содержанию. Она фиксирует факт загрузки файла и проставляет штамп исходя из даты этой загрузки. ✏️ рекомендуем Вам учесть в работе следующие основные правила: 1. Если документ по содержанию не меняется — не загружайте его как новый проект. В противном случае система воспримет его как новый и проставит актуальный штамп. При наличии параллельной процедуры с реальным обновлением документа даты штампов могут не соответствовать содержательной хронологии — и на ГРЛС есть риск размещения неактуальной версии. 2. Не представляйте в качестве проектов уже утверждённые проштампованные документы. При повторном проставлении штампы накладываются друг на друга, документ становится нечитаемым. 3. В объединяющей подаче недостаточно удалить неактуальный, по Вашему мнению, документ. Необходимо загрузить актуальную версию в виде нового проекта. Если новых файлов в подаче нет, система считает, что изменения не вносились, и сохраняет ранее присвоенные штампы. ❗️ Просим учитывать это при подготовке подач. Ситуации, когда на ГРЛС размещён формально одобренный, но содержательно устаревший документ, разрешить впоследствии крайне сложно.

✏️ Брошюра исследователя при нескольких КИ по разным нозологиям: одна или несколько? 📎 Ситуация. Исследуемый препарат одновременно проходит клинические исследования III фазы по разным нозологиям. ❓ #вопрос: должна ли быть одна Брошюра исследователя на препарат, или допустимо вести отдельную Брошюру под каждую нозологию? ❗️ #ответ: брошюра исследователя — это сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом препарате, относящихся к его исследованию с участием человека в качестве субъекта исследования. По сути это документ о препарате, а не о конкретном протоколе или конкретной нозологии. Соответственно, рационально использовать единую Брошюру исследователя на препарат, в которой агрегируются все имеющиеся клинические и доклинические данные, независимо от того, в скольких параллельных исследованиях и по скольким нозологиям препарат сейчас изучается. Это и логичнее с точки зрения полноты информации для исследователя (он видит весь массив данных по препарату, а не срез под одну нозологию), и удобнее с точки зрения поддержания актуальности документа.

⚠️ Передача закрытой части DMF: какие сервисы работают сейчас Небольшая практическая заметка по мотивам типового вопроса от заявителей . 📎Ситуация. В рамках процедур ЕАЭС поступает запрос, в ответе на который необходимо предоставить закрытую часть DMF (МФАФС) на действующее вещество. ЗЧ направляет напрямую производитель АФС — как правило, иностранный (Индия, Китай, Европа). И здесь начинается отдельный квест: через какой сервис производителю эту ЗЧ загрузить, чтобы получатель в РФ смог её скачать. ❓ В чём проблема. Привычные мировые файлообменники, которыми годами пользовались производители АФС, — в частности WeTransfer и TransferNow — на текущий момент с российских IP не всегда открываются. Производитель спокойно загружает файлы и присылает ссылку, а на стороне получателя ссылка не работает. В результате — потерянное время, повторные итерации с зарубежным партнёром и риск выйти за сроки ответа на запрос. ⚙️ Что рекомендуем на текущий момент. По наблюдаемой практике относительно стабильно работают: Dropbox — в целом без существенных проблем. OneDrive — работает при условии, что предоставлена прямая ссылка на файл, не требующая входа в учётную запись Microsoft. Nextcloud — по последним наблюдениям файлы загружаются без проблем. Облачные хранилища Яндекс и Mail.ru — работают, встречаются реже, но как вариант — вполне рабочий. Gofile.me — раньше получалось скачивать по прямым ссылкам, на текущий момент сервис нестабилен (возможно, временно). Список не исчерпывающий и не статичный — ситуация с доступностью сервисов меняется, поэтому воспринимать его стоит как ориентир по состоянию на сейчас, а не как постоянный перечень. ⚙️ Практическая рекомендация. Согласуйте с производителем АФС заранее, через какой сервис он будет передавать ЗЧ DMF. Это короткий разговор на старте, который экономит дни (а иногда и недели) ожидания, когда выясняется, что присланная ссылка с российской стороны не открывается. Особенно важно, когда речь идёт об ответе на запрос регулятора с ограниченным сроком. И ещё один момент: если есть возможность, попросите производителя продублировать загрузку сразу на двух сервисах из рабочего списка. На случай, если один из них именно в момент скачивания окажется недоступен.

⚠️ Подтверждение регистрации (ПР) в РГ, пока в ГП идёт признание: подаваться или ждать? Свежий вопрос от заявителя — ситуация типовая, разберём по полочкам. 📎 Ситуация: Препарат зарегистрирован по правилам ЕАЭС, РГ — РФ. Сейчас идёт процедура признания в Республике Казахстан как ГП — процедура затянулась, регулятор РК уже выдал очередной запрос, в том числе с замечаниями к ОХЛП и ЛВ. Параллельно в РФ как в РГ подходит срок подтверждения регистрации (ПР). Заявитель спрашивает: что делать? ⬇️ Три вопроса — три ответа. 1. Можно ли подавать ПР в РГ:РФ, пока в РК идёт признание? Можно и нужно ✔️ Это две независимые процедуры по разным веткам, друг друга они не блокируют. ‼️ Сроки ПР завязаны на дату действия РУ в РГ — не на статус процедур в ГП. По п.124 Правил 78 заявление на ПР подаётся не ранее 260 рабочих дней до истечения срока действия РУ и не позднее даты его истечения в РГ. Ждать завершения признания в РК нельзя — пропустите срок, РУ перестанет действовать. Подаваться в РФ нужно обязательно в срок, признание в РК продолжает идти своим чередом. 2. Что будет с экспертизой в РК, если ПР в РФ завершится раньше? Экспертиза в РК автоматически не обнулится и не остановится — она продолжит идти по тому досье, которое там сейчас на рассмотрении. Но возникнет рассинхрон: после завершения ПР в РФ досье РГ обновится (ОХЛП, ЛВ, возможно — данные по качеству, ПУР и т.д.), а в РК будет рассматриваться предыдущая версия. Это означает, что после ПР в РФ заявителю придётся синхронизировать досье в РК с обновлённым РГ-досье. Как именно — зависит от того, на какой стадии будет процедура в РК на момент завершения ПР. Велика вероятность, что в рамках признания в РК уже этого самого ПР. 3. Можно ли учесть замечания РК прямо в ПР в РФ? Здесь самый интересный момент — и здесь же главная оговорка. ✔️ Да, учесть можно — заявитель вправе подать ПР сразу в той редакции ОХЛП/ЛВ, которая снимает замечания РК. Логично: зачем потом переделывать дважды и получать рассинхрон между двумя версиями текстов. ‼️ Но не всё подряд. В рамках процедуры ПР без подачи отдельного заявления на внесение изменений можно внести только те изменения, которые предусмотрены п.144 Правил 78 и дополнением V к приложению 19 — это изменения типа IA, IAНУ и IB, и не любые ❌ из них, а строго те, что включены в Дополнение V (проверяйте соответствие условиям и набор документов для каждого типа). Что это значит на практике: Если замечания РК снимаются правкой ОХЛП/ЛВ в рамках допустимого перечня — учитываем в ПР, всё хорошо. ‼️ Если для устранения замечаний РК нужно изменение II типа (или изменение IA/IB, не входящее в допустимый перечень для ПР) — отдельной процедурой внесения изменений. Её можно подать параллельно или последовательно с ПР, но «прицепом» к ПР она не пройдёт.

⏺Радиофармацевтика через патентный сканер   Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проанализировал 4 988 патентных семейств в радиофармацевтике за период 2000–2024 годов. 1️⃣ После 2018 года зафиксирован резкий рост патентной активности, во многом благодаря выводу на рынок препаратов на основе 177Lu, 68Ga и других перспективных радионуклидов. 2️⃣ Патентные заявки распределяются между диагностикой (43%), терапией (23%) и тераностикой (34%), при этом именно тераностика демонстрирует наиболее стремительный рост. 3️⃣ Лидируют США, Китай и страны ЕС. Россия удерживает заметные позиции, но пока недостаточно представлена в наиболее перспективных нишах, прежде всего в тераностике. 4️⃣ Для США и стран ЕС характерно патентование крупными фармацевтическими компаниями, для России и Китая – ведущими государственными научными центрами и университетами. ❗️Подходы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России к анализу патентов позволяют не только фиксировать текущие тренды, но и выявлять зоны технологического отставания и потенциальные точки роста для российских разработок и патентных стратегий. 📝 Полные результаты исследования и анализ глобальных трендов патентования в радиофармацевтике — в статье в журнале «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/782.